环氧乙烷是医疗器械常用的灭菌剂，他具有穿透能力强和灭菌效果好等特点，被广泛应用于医疗用品的消毒。但环氧乙烷本身是有毒气体，灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充分挥发，残留毒性达到一定量时就会对人体产生危害。

    目前，检测医疗器械环氧乙烷及包装材料中残留有机溶剂*行之有效的方法是顶空气相色谱法。GC-9280型专用气相色谱仪与顶空进样器联用将被测样品（气-液或气-固）加热平衡后，直接抽取顶部气体注入色谱仪" >气相色谱仪，利用氢火焰检测其残留溶剂的组分与含量。顶空气相色谱法操纵简单，分离效果好，分析效率高。该仪器特适用于易挥发的微量成分的分析，是医疗器械灭菌质量控制的必备检测仪器。

医疗器械中环氧乙烷残留分析专用气相色谱仪
根据GB14233.1-2008-T.医疗器械检验方法

一． 概述：环氧乙烷（EO）被用于医疗设备的消毒，但它是一种已知的致癌物。有关法规要求在生产和使用中要定期对其进行检测。环氧乙烷（EO）检测解决方案是用顶空气相色谱法定量测定已经消毒的医疗设备中EO含量。医疗设备中残留环氧乙烷分析气相色谱方案仪器配置合理、操作简单、结果可靠，是医疗器材生产厂及医院的实用检测方案。。

二． 检测指标：环氧乙烷（EO）

三． 仪器配制：

气相色谱仪GC9280、顶空进样器、氮氢空一体机、非极性色谱柱

四． 试剂：环氧乙烷（EO）标准品

五． 实验条件：

柱温：80℃、汽化室：150℃、 FID：200℃

顶空进样器：样品加热80℃，阀箱80℃，管路120℃

六. 操作过程:进样量1mL,内标法分析

七．图谱：

八． 参考依据：GB15980-2009,GB/T 14233.1-2008

九．仪器配置：

十、样品处理
有两种基本的样品浸提方法用于确定采用EO灭菌的医疗器械的EO残留量：，1.模拟使用浸提法和极限浸提法。
 1.1模拟浸提法是指采用使浸提量模拟产品使用的方法。这一模拟过程使测量的EO残留量相当于患者使用该器械的实际EO摄入量。极限浸提法是指再次浸提测得的EO的量小于首次测得值得10%，或浸提测得的累积残留量无明显增加。
 1.2宜在取样后制备储备液，否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。
 1.3引用本部分方法时，若未规定浸提方法，则均按极限浸提方法进行。
2模拟使用浸提法
2.1采用模拟使用浸提法时，应该产品标准中根据产品的具体使用情况，规定在*严格的预期使用条件下的浸提方法和采集方法。并尽量采用以下条件：
2.1．1浸提介质：用水作为浸提介质：
2.1 . 2浸提温度：整个或部分与人体接触的器械在37℃（人体温度）浸提，不直接与人体接触的器械在25℃（室温）浸提：
2.1.3 浸提时间：当确定浸提时间时，应考虑在推荐或预期使用*为严格的时间条件下进行，但不短于1h：
2.1.4 浸提表面：器械与药液或血液接触的表面。
3 极限浸提法
3.1极限浸提法包括热极限浸提法和溶剂极限浸提法。
3.1．2本部分推荐以水为溶剂的极限浸提方法。注：GB/T16886.7给出了环氧乙烷残留测定的相关信息。
4极限浸提法试验步骤
4.1供试液制备
 取产品上与人体接触的EO相对残留含量的部件进行试验，截为5mm长碎块(或10mm2片状物)，取1.0g放入20mL萃取容器中，精密加入5mL水，密封，60℃±1℃温度下平衡40min。
4.2环氧乙烷标准贮备液配置
 取外部干燥的50mL容量瓶，加入约30mL水，加瓶塞，精确称重。用注射器注入约0.6mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度制成约含环氧乙烷10mg/mL的溶液，作为标准贮备液
4. 3绘制标准曲线
 用贮备液配制1ug/mL~10ug/mL六个系列浓度的标准溶液。精确量取5mL,置20mL萃取容器中，密封，恒温（60℃±1℃）中平衡40min。
使用顶空进样器进样（详细操作建顶空进样器操作步骤）
5试验样品的测量
5.1用顶空进样器进入环氧乙烷分析专用气相色谱仪器，记录环氧乙烷的峰高（或面积）
5.2根据标准曲线计算出样品相应的浓度。
5.3如果所测样品结果不在标准曲线范围内，应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线。
6.结果计算
6.1环氧乙烷残留量用绝对含量或相对含量表示。
6.2按标准方法中公式计算单位产品中环氧乙烷绝对含量

原创作者：北京普瑞分析仪器有限公司